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HLB 간암 신약 '리보세라닙', FDA 허가 또 불발 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA) 허가 문턱을 또다시 넘지 못했다. 임상 유효성이나 안전성 문제가 아닌 제조시설 관련 보완 요구가 발목을 잡았다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 FDA로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일 밝혔다. 이번 CRL은 리보세라닙 NDA(신약허가신청)에
딜사이트경제TV 최지웅 기자 2026.07.10 09:41
#HLB #엘레바 테라퓨틱스 #FDA
제약+ 시지바이오, 티타늄 임플란트 미국 FDA 허가 外 ◆시지바이오, 티타늄 임플란트 '이지메이드 TI' 미국 FDA 허가 시지바이오는 자사의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 '이지메이드 TI'가 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 허가 제품과의 동등성을 입증하는 대표적인 시판 전 허가 절차다. 이지메이드 TI는
딜사이트경제TV 이호정, 최지웅, 김현진 기자 2026.04.22 13:54
#시지바이오 #티타늄 임플란트 #FDA
제약+ GC녹십자, 美 라레도 혈장센터 FDA 허가 획득 外 ◆GC녹십자, 美 라레도 혈장센터 FDA 허가 획득 GC녹십자는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 당초 예상보다 3개월 이상 빠른 승인으로, 현지 운영 역량과 공정 안정화 속도를 입증했다는 평가다. ABO플라즈마는 연내 텍사스주 이글패스에 8번째 혈장센터를 추가로 개소할 계획이
딜사이트경제TV 이호정, 최지웅, 김현진, 신현수 기자 2026.04.10 14:39
#GC녹십자 #혈장센터 #FDA
제약+ 삼성바이오로직스, 록빌 의약품 생산시설 인수 완료 外 ◆삼성바이오로직스, 미국 록빌 의약품 생산시설 인수 완료 삼성바이오로직스가 미국 록빌 생산시설 인수를 마무리하며 6만리터(L) 규모 생산능력을 추가 확보했다. 삼성바이오로직스는 글락소스미스클라인(GSK)으로부터 미국 메릴랜드주 록빌 소재 바이오의약품 생산시설 인수를 지난 3월 31일(현지시간) 완료했다고 1일 밝혔다. 이번 인수는 지난해 12월 계약 체결
딜사이트경제TV 이호정, 최지웅, 김현진, 신현수 기자 2026.04.01 11:01
#삼성바이오로직스 #록빌 #글락소스미스클라인
美FDA, 동물시험 대체기준 공개…드림씨아이에스 자회사 큐리바이오 '주목' 최근 미국 식품의약국(FDA)의 발표가 글로벌 제약바이오 산업의 패러다임 전환을 알렸다. FDA가 동물실험을 대체할 수 있는 '새로운 접근 방법론(NAMs)' 검증 기준을 제시, 신약 개발 과정에서 인간 기반 데이터 활용을 본격적으로 확대할 수 있도록 규제 체계를 바꾸려는 움직임을 보여서다. 이는 약 80년간 이어온 '동물시험 필수' 장벽을 넘어, 인체
딜사이트경제TV 성우창 기자 2026.03.26 09:11
#드림씨아이에스 #제약 #바이오
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